NOGUERA, PEÑA, ALFONSO / DEL CASTILLO, C.
Ausencia de una monografía específica de los medicamentosbiosimilares. El contenido conjuga los contenidos jurídicos con lospertinentes comentarios científico-técnicos. Los medicamentosbiosimilares llevan comercializándose en la Unión Europea durantequince años. El presente trabajo constituye la primera monografía enla que se describe el régimen jurídico-administrativo de estosmedicamentos desde la óptica del Derecho Administrativo, e igualmente, se examinan las necesarias garantías necesarias para que estosmedicamentos sean comercializados en el territorio regulatoriocomunitario. La elevada complejidad de los medicamentos biológicos, ysus características peculiares hacen necesario el establecimiento deun corpus normativo específico para los medicamentos biosimilares, elcual es examinado en esta obra. Se analizan los diversos retosjurídicos a los que se enfrentan estos medicamentos durante todo elciclo de vida. También se exploran los aspectos más controvertidos dela utilización de estos medicamentos con vistas a determinar suprocedencia o improcedencia, realizándose cuando procede, la propuesta de reforma de la normativa actual, de lege ferenda.
